近日，恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。

研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的PFS^[1]。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

关于HR-BLTN-III-MBC-C研究

HR-BLTN-III-MBC-C研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。

本研究于2019年4月启动，按照1:1随机入组，共入组590例受试者。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会(IRC)评估的PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究于近期完成主要研究终点——PFS的期中分析，IDMC判定主要终点期中分析结果达到方案预设的优效标准。

关于乳腺癌

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一^[2]。统计数据表明，2020年全球新确诊的女性乳腺癌患病人数约有226.1万例，占女性所有新发恶性肿瘤病例的24.5%^[3]。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万例），死亡病例约11.7万例^[4]。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%^[5]。

随着抗HER2药物的问世，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌的PFS，改善预后。同时已完成或正在进行的临床试验也在努力探索抗HER2双靶联合化疗在HER2阳性乳腺癌的疗效潜力。

关于吡咯替尼

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。

作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局附条件批准上市，并于2019年被纳入国家医保。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

长期以来，恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心，践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，大力推进创新研发。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，并建立起一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，为不断产出创新成果奠定基础。未来，恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制国际一流品质的好药、新药，为临床急需提供更多、更优的产品，为守护患者健康生活和生命质量贡献更多力量。

参考文献：

[1].http://www.sse.com.cn/assortment/stock/list/info/announcement/index.shtml?productId=600276

[2]. IRAC官网数据：https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020

[3]. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021

[4]. Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chinese Medical Journal. Apr 5;134(07):783-91, 2021

[5]. 2022 NCCN guideline-Breast Cancer