近日，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授牵头的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301）结果在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊(JAMA ophthalmology IF:7.389)在线发表。该研究旨在评价SHR8058滴眼液在中国睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼症患者中的疗效和安全性。研究结果显示，SHR8058滴眼液有效改善MGD相关干眼病的症状和体征，起效迅速，有着良好的耐受性和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。

MGD是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。亚洲干眼症患者中MGD的患病率为46.2% ~ 69.3%^[1]。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在局限性，未能达到满意的治疗效果。SHR8058滴眼液是一种不含防腐剂的非水滴眼液，仅含单一成分全氟己基辛烷，它与泪膜的亲脂部分相互作用，在泪膜-空气界面形成保护层，减少水分的蒸发，同时可以改善脂质层质量，稳定泪膜，从而达到治疗MGD相关干眼病的作用。

SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液在中国MGD相关干眼症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、盐水对照的Ⅲ期临床试验。该研究在全国15家医院入组312名MGD相关干眼患者，并按1：1随机分配接受SHR8058滴眼液或0.6%氯化钠滴眼液治疗，每天给药4次，治疗8周。主要终点是第57天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。次要终点包括第15天和第29天的tCFS评分和眼干评分较基线的变化、第57天tCFS评分和眼干评分的应答率、各分区角膜荧光素染色、眼部症状评分和视觉质量评分等。

该研究的主要结果发现，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液组的tCFS评分(p < 0.001)和眼干评分(p < 0.001)较基线的变化优于对照组。tCFS评分和眼干评分分别在第29天和第15天开始改善，并持续到第57天。与对照组相比，SHR8058滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛(p = 0.003)、干眼症症状意识(p < 0.001)，干燥频率(p < 0.001)等。在安全性方面，SHR8058滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少于对照组。此外，SHR8058滴眼液组和对照组患者分别有95.5%(149/156)和98.7%(154/156)报告依从性良好。SHR8058滴眼液组平均满意度评分(p < 0.001)和继续使用意愿评分(p < 0.001)高于对照组。

主要终点：干眼症症状较基线的变化

目前，恒瑞医药已上市的眼科产品有治疗青光眼的他氟前列素滴眼液和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液，二者均为国内首仿上市。今年2月1日，据CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获得受理，不久前，公司引进干眼病新药SHR8028上市申请也获受理，期待公司产品未来为干眼病患者提供更多的治疗选择。

参考文献：

[1]. Wei Z, Liang J, Cao K, et al. A multicenter study evaluating the correlation between meibomian gland dysfunction and depressive symptoms. Sci Rep. 2022;12(1):443