近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-8080联合达尔西利在ER阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020统计数据，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约226万，死亡68.5万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位^[1]。在全部乳腺癌患者中，约70%的为ER阳性^[2]，2022年中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南中推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂。而第二代SERD能够更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性。因此，在此基础上，新型的内分泌药物联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的 1 类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

HRS-8080片是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。目前国内外尚无相同靶点的药物上市。除本次获批外，HRS-8080单药用于乳腺癌的研究也正在进行中。

参考文献：

[1].WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:

https://gco.iarc.fr/today/home.(2020).

[2].Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.