近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意脯氨酸恒格列净片开展用于治疗慢性肾脏病的Ⅱ期临床试验。  

慢性肾脏病（CKD）是一种以肾功能损害为主要表现，并可累及心脏等全身多脏器的慢性、进展性疾病，临床表现为蛋白尿、血尿、水肿和高血压等，在全球的发病率高（约10%），知晓率低，预后差和医疗费用高，不仅严重危害患者身体健康，还为社会带来沉重的医疗经济负担^[1]。因此，及时诊断、及时治疗，对CKD患者而言至关重要。目前，延缓CKD进展的治疗主要包括生活方式干预，控制血糖、血压、蛋白尿、脂代谢紊乱等危险因素。根据改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）2023指南，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）已被推荐为CKD患者心肾保护的一线治疗药物。当CKD合并2型糖尿病（T2DM）时，还可使用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）一线治疗。

恒格列净是由恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂。SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。

2021年12月，公司的脯氨酸恒格列净片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍改善成人2型糖尿病患者血糖控制的三药联合方案上市申请也已获受理。此外，恒格列净二甲双胍复方缓释片 HR20033片以及恒格列净、瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂HR20031片上市申请均已获得受理。恒格列净于2023年1月纳入国家医保目录。《恒格列净临床应用专家指导意见》指出，对于CKD合并T2DM（2型糖尿病）患者，临床可考虑使用脯氨酸恒格列净片治疗^[2]。

参考文献

[1].上海市肾内科临床质量控制中心专家组. 慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南（2022年版）[J]. 中华肾脏病杂志,2022,38(5):453-464.

[2].中国医师协会内分泌代谢科医师分会,《恒格列净临床应用专家指导意见》编写组. 恒格列净临床应用专家指导意见[J]. 中华糖尿病杂志,2023,15(7):611-615.

1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。