近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心Ⅰ期临床研究。

乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，约70%的患者为ER阳性^[1]，指南推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂^[2]。而新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）以及选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）生物利用度更高、药动学特征更理想，能够更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性。因此，在此基础上，新型的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择。

羟乙磺酸达尔西利（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

HRS8807是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、小分子的选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）。强效且高选择性地结合ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。目前尚无同类品种上市。除本次获批外，HRS8807单药用于乳腺癌的研究也正在进行中。

参考文献：

[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南.

声明：

1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。