近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。

IgA肾病是一组以肾小球系膜区IgA沉积为特征的自身免疫性肾小球肾炎，典型临床表现可见肉眼血尿，患者多有黏膜（如上呼吸道、胃肠道）感染病史，是目前世界范围内最常见的原发性肾小球疾病，也是慢性肾脏病（CKD）和肾功能衰竭的主要原因^[1]。

在我国，IgA肾病占我国原发性肾小球疾病的45%。该病发病率存在地域差异，发病高峰年龄主要集中在20-40岁。值得注意的是，20％-40％的患者在发病约20年内可进展为终末期肾脏病（ESRD）。ESRD多需进行肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），严重影响患者生活质量及预期寿命，并给家庭及社会带来沉重经济负担。IgA肾病目前主要的治疗方式是以减缓疾病进展速度为目标的支持治疗，包括血压控制、RAS阻滞剂应用、生活方式改变等，尚无公认的、基于免疫抑制机制的特异性疗法^[2]。

SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

1.Rodrigues JC, Haas M, Reich HN. IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;12(4):677–86.

2.He JW, Zhou XJ, Lv JC, Zhang H. Perspectives on how mucosal immune responses, infections and gut microbiome shape IgA nephropathy and future therapies. Theranostics. 2020;10(25):11462–78.

声明：

1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。