近日，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。今年3月，注射用SHR-A1921该适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤80%^[1]，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12~15个月^[2]，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。

TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2^[3]。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。

注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。

多年来，恒瑞医药一直密切关注女性健康，聚焦卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、妇科感染等女性多发疾病领域，致力于为女性患者提供具有突破性的创新药物。比如我国首个原研PARP抑制剂已获批用于gBRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的后线治疗、用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌患者的维持治疗，以及用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗3个适应症，为我国卵巢癌患者带来了用药新选择。

未来，恒瑞医药将依托自身在抗肿瘤治疗领域的科研优势与专长，深入相关领域药物研发与创新，助力我国卵巢癌防治事业发展。

什么是突破性疗法认定？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

[1]卵巢癌诊疗指南（2022年版）

[2]National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer.

[3]Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.

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1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。