近期，恒瑞医药好消息不断：GLP-1类创新药组合对外授权给美国Hercules公司、创新药氟唑帕利第3个适应症获批上市、TROP-2 ADC创新药SHR-A1921纳入突破性治疗品种公示，同时恒瑞首次跻身全球制药发明指数TOP10，排名居中国药企之首……我们梳理了媒体报道亮点，一起来了解恒瑞医药创新高质量发展成果。

01恒瑞GLP-1产品组合实现对外授权

全球减肥药品赛道现炙手可热，国内创新药领先企业恒瑞医药借此东风将自主研发的创新药组合的海外权益，许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。巨额交易披露后轰动了中国医药圈，也给正处于产业低迷期的我国创新药企带来了信心。业内人士指出，这种license-out方式（把专利或技术的海外或全球权益卖给海外企业，海外企业负责后续工作）将成为未来我国创新药企“出海”的主要方式，为企业发展提供重要资金来源。

据悉，恒瑞医药此次售出的三款药物分别为：HRS-7535片剂，能促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入；HRS9531注射液和片剂都是用于治疗2型糖尿病和减重；HRS-4729注射液是下一代肠促胰岛素产品，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。

恒瑞医药相关人士称，前两个产品正处在临床II-III期阶段、第三个还在临床前研究，但全球均尚无同类产品上市。业内人士说，该产品组合因其进展快、布局全面、上市可能性大，早已被市场看好。十多年前，恒瑞医药开始布局了代谢性疾病领域，已有两款一类降糖创新药在我国上市。

恒瑞医药“出海”采取的是license-out方式，此次交易方美国公司是由著名投资机构贝恩资本生命科学基金等基金联合出资设立。双方协定，先收1.1亿美元，同时获得美国公司19.9%的股权，后期其他款项加起来将超过60亿美元。而且还约定恒瑞医药持有投资方19.9%的股权，未来无论美国公司将产品再转卖或孵化上市，恒瑞医药都能从中获利。

摘自新华社客户端：恒瑞医药在研“减肥药”卖了60亿美元 license-out成创新药“出海”主要方式

02创新药氟唑帕利卵巢癌新适应症获批

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®️)新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症，氟唑帕利也成为在一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂，将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，是中国首个自主原研的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。本次氟唑帕利新适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。该研究结果表明，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS(无进展生存期)，且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益。此外，研究初步生存随访数据显示，氟唑帕利单药组具有OS(总生存期)获益的趋势^[1]。

摘自中新网APP：恒瑞创新药氟唑帕利新适应症获批，为晚期卵巢癌一线维持治疗提供新选择

03又一款ADC创新药纳入突破性治疗品种公示

5月27日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-A1921拟被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。经查询，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

摘自新京报：恒瑞医药一款卵巢癌新药拟纳入突破性治疗品种公示名单

04首次跻身全球制药发明指数TOP10 

据英国医药咨询公司IDEA Pharma最新发布的2024年医药发明指数和医药创新指数排行榜显示，诺和诺德、强生分别位列两份榜单第一，而恒瑞医药和百济神州则是唯二入围榜单的中国药企。其中，医药发明指数榜单代表药企研发水平，恒瑞医药位列第十，也是唯一一个挺进医药发明指数榜单前十的中国药企，在医药创新指数榜单上则位列第十一名。

作为唯一一家进入榜单年度前十的中国创新药企，恒瑞医药有哪些看点？据国际知名咨询机构Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》^[2]，2023年恒瑞的研发管线数量增长了38.7%，跃居全球第8位，且其中约94%为自主研发，覆盖肿瘤、心血管疾病、眼科、自身免疫疾病、呼吸系统疾病等多个疾病领域。

摘自人民日报健康客户端：跻身全球医药发明指数前十，恒瑞医药自主研发药品占比94%

参考文献：

[1] L. Wu,et al. Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase III trial.2024 SGO.

[2]《Pharmg R&D Annual Review 2024》-Citeline,https://www.citeline.com/en/pharma-rd.

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