近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药SHR-9539注射液开展用于多发性骨髓瘤的临床试验。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是仅次于淋巴瘤的第二大常见恶性血液瘤，约占所有血液瘤病例的13%。其主要特征是骨髓浆细胞异常增殖，同时产生大量无功能球蛋白，造成骨损伤和肾功能障碍。骨髓是重要的免疫器官和造血器官，MM患者还常伴随有感染和贫血等并发症。中国每年约有18000多名新发病例，约有13000多人死亡。MM的5年生存率约为53.9%。在过去的15年，MM发病率持续增长，多见于老人，患者中位年龄为69岁，随着全球人口老龄化，发病人群预计还会不断攀升¹。

MM的治疗药物主要包括蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor,PI）、免疫调节剂（immunomodulatory drug，IMiD）等。尽管近年来多种新药的上市显著改善了患者的预后，但MM仍为不可治愈的疾病，存在巨大的未满足需求¹。

SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。

参考文献：

1.van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Yong KL. Multiple myeloma. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):410-427. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00135-5. PMID: 33516340.

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