近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的1类创新口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片开展用于2型糖尿病（T2DM）和体重管理的临床试验。目前全球范围内尚无口服同类产品上市。

近年来，代谢性疾病（包括肥胖、T2DM）的患病率呈逐年上升趋势，已成为我国严重的公共卫生问题之一。流行病学数据显示，我国成年人超重或肥胖率超过50%¹，我国成人糖尿病的患病率也从1980年的0.67%激增至2017年的11.2%，其中90%以上为T2DM²。肥胖和超重、T2DM领域，仍亟需更有效、更安全的治疗手段。

胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）同为肠促胰素。GLP-1主要由回肠和结肠L细胞分泌，可以刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖；同时可以抑制食欲、延缓胃排空，减少能量的摄入来控制体重。GIP主要由十二指肠和近端小肠K细胞分泌，可以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌，还可抑制食欲、改善脂代谢和胰岛素抵抗等。GLP-1和GIP的作用机制既有重叠又可互补，同时激动GLP-1和GIP受体可能进一步发挥促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素抵抗的作用³，从而治疗肥胖和超重、T2DM。

HRS9531片是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂口服制剂，可通过上述作用机制用于治疗肥胖或超重、T2DM患者。在HRS9531注射液的基础上，进一步开发其口服制剂，期望能改善GLP-1类产品的给药便利性、提高患者依从性和接受度。

近日，HRS9531作为公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给设立在美国，由头部投资人贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司，恒瑞将持有该公司19.9%的股权，此次GLP-1产品组合对外许可首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。

参考文献：

1.国家卫生健康委员会. 中国居民营养与慢性病状况报告. 2020

2.中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2021(4): 315–409.

3.Campbell JE, Drucker DJ. Pharmacology, Physiology, and Mechanisms of Incretin Hormone Action[J]. Cell Metabolism, 2013, 17(6): 819–837.

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